Противовирусный препарат инфанрикс: инструкция

Инфанрикс – описание препарата, инструкция по применению, отзывы

Противовирусный препарат Инфанрикс: инструкция

Производители: GlaxoSmithKline Biologicals (Бельгия)

Суспензия для внутримышечного введения Инфанрикс (Infanrix)

Вакцина против дифтерии, столбняка и коклюша.

Иммунный ответ на первичную иммунизацию Через 1 мес после трехдозового курса первичной вакцинации, проведенного в первые 6 мес жизни, более чем у 99% иммунизированных вакциной Инфанрикс® детей титры антител к дифтерийному и столбнячному анатоксинам составляют более 0.1 МЕ/мл.

Антитела к коклюшным антигенам (коклюшный анатоксин /КА/, филаментозный гемагглютинин /ФГА/ и пертактин) вырабатываются более чем у 95% привитых.

Иммунный ответ на ревакцинацию После ревакцинации вакциной Инфанрикс® на 2 году жизни (13-24 месяца) у всех детей, которые были первично иммунизированы вакциной Инфанрикс®, титры антител к дифтерийному и столбнячному анатоксинам составляют более 0.1 МЕ/мл. Вторичный иммунный ответ на коклюшные антигены наблюдается более чем у 96% детей.

Защитная эффективность вакцины достигает в среднем 88%.

— первичная вакцинация против дифтерии, столбняка и коклюша у детей с 3 месяцев; — ревакцинация детей, которые ранее были иммунизированы 3 дозами бесклеточной коклюшно-дифтерийно-столбнячной или цельноклеточной коклюшно-дифтерийно-столбнячной вакцины.

При начале курса вакцинации цельноклеточной коклюшно-дифтерийно-столбнячной вакциной возможно введение последующих доз бесклеточной коклюшно-дифтерийной-столбнячной вакцины и наоборот.

суспензія для внутрішньом'язового введення 0.5 мл / доза; шприц 0.5 мл з голкою (голками) (1 шт.), пачка картонна 1; суспензія для внутрішньом'язового введення 0.5 мл / доза; шприц 0.5 мл з голкою (голками) (2 шт.), пачка картонна 1; суспензія для внутрішньом'язового введення 0.5 мл / доза; шприц 0.

5 мл з голкою (голками) (10 шт.), упаковка контурна чарункова 5, пачка картонна 2; суспензія для внутрішньом'язового введення 0.5 мл / доза; шприц 0.5 мл з голкою (голками) (20 шт.), упаковка контурна чарункова 5, пачка картонна 2; суспензія для внутрішньом'язового введення 0.5 мл / доза; шприц 0.5 мл з голкою (голками) (10 шт.

), упаковка контурна чарункова 5, пачка картонна 2; суспензія для внутрішньом'язового введення 0.5 мл / доза; шприц 0.5 мл з голкою (голками) (20 шт.), упаковка контурна чарункова 5, пачка картонна 2; суспензія для внутрішньом'язового введення 0.5 мл / доза; шприц 0.5 мл з голкою (голками) (20 шт.

), контейнер пластиковий 117; суспензія для внутрішньом'язового введення 0.5 мл / доза; шприц 0.5 мл з голкою (голками) (10 шт.), упаковка контурна чарункова 5, пачка картонна 2; суспензія для внутрішньом'язового введення 0.5 мл / доза; шприц 0.5 мл з голкою (голками) (20 шт.

), упаковка контурна чарункова 5, пачка картонна 2; суспензія для внутрішньом'язового введення 0.5 мл / доза; шприц 0.5 мл з голкою (голками) (1 шт.), упаковка контурна чарункова 1, пачка картонна 1; суспензія для внутрішньом'язового введення 0.5 мл / доза; шприц 0.5 мл з голкою (голками) (2 шт.

), упаковка контурна чарункова 1, пачка картонна 1; суспензія для внутрішньом'язового введення 0.5 мл / доза; шприц 0.5 мл з голкою (голками) (20 шт.

), контейнер пластиковий 117; Склад Суспензія для внутрішньом'язового введення 1 доза дифтерійний анатоксин, не менше 30 МО правцевий анатоксин 40 МО коклюшний анатоксин (КА) 25 мкг філаментозному гемаглютинін (ФГА) 25 мкг білок зовнішньої мембрани (пертактин) з молекулярною масою 69 кД 8 мкг допоміжні речовини: алюміній (у вигляді гідроксиду) — 0,5 мг; 2-феноксіетанол — 2,5 мг; натрію хлорид — 4,5 мг; вода для ін'єкцій — до 0,5 мл

1 доза (0,5 мл) у флаконах скляних місткістю 3 мл, в комплекті з одноразовими пластиковими шприцами або без них; в коробці картонній 1, 10, 50 або 100 флаконів або в скляних шприцах місткістю 1 мл без голки або з однією голкою; в коробці картонній 1 або 10 шприців.

Вакцина проти дифтерії, правця та кашлюку. Імунна відповідь на первинну імунізацію Через 1 міс. після трьохдозового курсу первинної вакцинації, проведеного в перші 6 міс.

життя, більш ніж у 99% імунізованих вакциною Інфанрікс® дітей титри антитіл до дифтерійного та правцевого анатоксину складають більше 0.1 МО / мл.

Антитіла до кашлюковим антигенів (коклюшний анатоксин / КА /, филаментозному гемаглютинін / ФГА / і пертактин) виробляються більш ніж у 95% щеплених.

Імунна відповідь на вакцинацію Після ревакцинації вакциною Інфанрікс® на 2 році життя (13-24 місяці) у всіх дітей, які були первинно імунізовані вакциною Інфанрікс®, титри антитіл до дифтерійного та правцевого анатоксину складають більше 0.1 МО / мл. Вторинна імунна відповідь на коклюшні антигени спостерігається більш ніж у 96% дітей.

Захисна ефективність вакцини досягає в середньому 88%.

Дані по фармакокінетиці вакцини Інфанрікс® не надані.

— Відома підвищена чутливість до будь-якого компонента справжньої вакцини, а також у разі, якщо у пацієнта виникали симптоми підвищеної чутливості після попереднього введення вакцини Інфанрікс®; — Виражена реакція (температура більше 40 ° С, гіперемія і набряк більше 8 см в діаметрі) або ускладнення (колапс або шокоподібний стан, що розвинулися протягом 48 годин після введення вакцини; безперервний плач, що триває 3 год і більше, виник протягом 48 ч після введення вакцини; судоми, супроводжуються або не супроводжуються гарячковим станом, що виникли протягом 3 діб після вакцинації) на попереднє введення вакцини Інфанрікс®;

— Енцефалопатія, розвивається протягом 7 днів після попереднього введення вакцини, що містить компонент кашлюку. У цьому випадку курс вакцинації слід продовжувати дифтерійно-правцевою вакциною.

Клінічні дослідження Профіль безпеки, представлений нижче, ґрунтується на даних, отриманих у більш ніж 11 400 пацієнтів. При введенні ревакцинуючої дози вакцини Інфанрікс® в 18 місяців спостерігалося збільшення частоти випадків місцевих реакцій і лихоманки.

У дітей, які пройшли курс вакцинації безклітинною вакциною, спостерігається велика ймовірність розвитку набряку в місці ін'єкції після введення ревакцинуючої дози, в порівнянні з дітьми, які пройшли курс первинної вакцинації цільноклітинною вакциною. Ці реакції вирішуються самостійно протягом 4 днів.

Визначення частоти побічних реакцій: дуже часто (≥10%), часто (≥1.10%), іноді (≥0.1%,

В / м, глибоко, чергуючи місця введення протягом курсу вакцинації. Рекомендована доза — 0,5 мл. Курс первинної імунізації складається з 3 доз вакцини, що вводяться згідно з Національним календарем профілактичних щеплень Росії в 3; 4,5 і 6 міс. життя; ревакцинацію проводять у 18 міс.

Перед введенням флакон слід добре струснути до утворення однорідної каламутної суспензії, переконатися у відсутності сторонніх домішок, пластівців, що не розбиваються або змін зовнішнього вигляду (при наявності таких вакцин до використання не придатна).

Ні за яких обставин не можна вводити вакцину в / в!

Дані щодо передозування вакцини Інфанрікс® не надані.

Відповідно до правил, Інфанрікс® можна вводити одночасно (в один день) з іншими вакцинами Національного календаря профілактичних щеплень та інактивованими вакцинами календаря профілактичних щеплень за епідемічними показаннями.

При цьому інші вакцини слід вводити в інші ділянки тіла.

Допускається змішувати вакцину Інфанрікс® з вакциною Хіберікс® (вакцина проти Haemophilus influenzae тип b).

При цьому розчинник, що додається до вакцини Хіберікс®, слід замінити вакциною Інфанрікс®.

Перед вакцинацією слід вивчити анамнез дитини, звертаючи увагу на попереднє введення вакцин і пов'язане з цим виникнення побічних реакцій, а також провести огляд. Введення вакцини слід відкласти за наявності у дитини гострого захворювання, що супроводжується підвищенням температури.

При інфекційному захворюванні у легкій формі вакцинацію можна проводити після нормалізації температури. Як і при введенні будь-яких інших вакцин, слід мати напоготові все необхідне для купірування можливої ​​анафілактичної реакції на Інфанрікс®. Тому вакцинований повинен знаходитися під медичним наглядом протягом 30 хв після імунізації.

Інфанрікс® слід застосовувати з обережністю у пацієнтів з тромбоцитопенією або з порушеннями системи згортання крові, оскільки у таких пацієнтів в / м ін'єкція може стати причиною кровотечі. Для запобігання кровотечі слід натиснути на місце ін'єкції, не розтираючи його, протягом не менше 2 хв. ВІЛ-інфекція не є протипоказанням до вакцинації.

При введенні вакцини пацієнтам, що проходять курс імуносупресивної терапії, або пацієнтам з імунодефіцитними станами, адекватна імунна відповідь може бути не досягнутий. Наступні стану є протипоказаннями до введення цільноклітинним АКДС-вакцин і можуть бути віднесені до загальних заходів обережності при введенні вакцини Інфанрікс®: — температура 40.

5°С и выше в течение 48 ч после вакцинации, не связанная с другими причинами, кроме введения вакцины; — коллапс или шокоподобное состояние (гипотоническо-гипореспонсивный эпизод), развившиеся в течение 48 ч после введения вакцины; — непрерывный плач, длящийся 3 ч и более, возникший в течение 48 ч после введения вакцины; — судороги, сопровождаемые или несопровождаемые лихорадочным состоянием, возникшие в течение 3 суток после вакцинации. У детей с прогрессирующими неврологическими расстройствами, включая инфантильные спазмы, неконтролируемую эпилепсию или прогрессирующую энцефалопатию, введение вакцины с коклюшным компонентом (цельноклеточным или бесклеточным) необходимо отложить до стабилизации состояния. Решение о назначении вакцины с коклюшным компонентом должно быть принято на индивидуальной основе после тщательной оценки пользы и рисков. Наличие фебрильных судорог в анамнезе, а также судорог в семейном анамнезе не является противопоказанием, но требует особого внимания.

Необходимо учитывать потенциальный риск апноэ и необходимость мониторинга дыхательной функции в течение 48-72 ч при проведении курса первичной вакцинации детей, родившихся преждевременно (≤ 28 недель гестации) и, особенно, детей с респираторным дистресс-синдромом. Ввиду необходимости вакцинации детей данной группы, вакцинацию нельзя откладывать или отказывать в ее проведении.

При температурі 2-8 ° C (Не заморожувати).

36 мес.

Похожие по действию препараты:

** Справочник лекарств предназначен исключительно для ознакомительных целей. Для получения более полной информации просим Вас обращаться к аннотации производителя.

Читайте также:  Инъекция - способ избавления от морщинок, мешков и синяков под глазами.

Не занимайтесь самолечением; перед началом применения препарата Инфанрикс Вы должны обратиться к врачу. EUROLAB не несет ответственности за последствия, вызванные использованием размещенной на портале информации.

Любая информация на сайте не заменяет консультации врача и не может служить гарантией положительного эффекта лекарственного средства.

Вас интересует препарат Инфанрикс? Вы хотите узнать более детальную информацию или же Вам необходим осмотр врача? Или же Вам необходим осмотр? Вы можете записаться на прием к доктору – клиника Eurolab всегда к Вашим услугам! Лучшие врачи осмотрят Вас, проконсультируют, окажут необходимую помощь и поставят диагноз. Вы также можете вызвать врача на дом. Клиника Eurolab открыта для Вас круглосуточно.

** Внимание! Информация, представленная в данном справочнике лекарств, предназначена для медицинских специалистов и не должна являться основанием для самолечения. Описание препарата Инфанрикс приведено для ознакомления и не предназначено для назначения лечения без участия врача. Пациентам необходима консультация специалиста!

Если Вас интересуют еще какие-нибудь лекарственные средства и медикаменты, их описания и инструкции по применению, информация о составе и форме выпуска, показания к применению и побочные эффекты, способы применения, цены и отзывы о лекарственных препаратах или же у Вас есть какие-либо другие вопросы и предложения – напишите нам, мы обязательно постараемся Вам помочь.

Источник: http://www.eurolab.ua/medicine/drugs/6977/

Инфанрикс (Infanrix)

Наименование: Инфанрикс (Infanrix)

Наименование

Инфанрикс (Infanrix)

Фармакологическое действие

Инфанрикс считается комбинированной трехвалентной очищенной коклюшно-дифтерийно-столбнячной вакциной, изготовленной на основе смеси 3 очищенных антигенов возбудителя коклюша (бесклеточный коклюшный компонент). Вакцина сорбирована на гидроксиде алюминия, изготовлена с использованием очищенной воды и 2-феноксиэтанола в роли консерванта.

При введении Инфанрикса по утвержденной схеме формируется специфический иммунитет против столбняка, коклюша и дифтерии. Эффективность Инфанрикса составляет около 88%.

Первичная иммунизация Инфанриксом – иммунный ответ:Спустя 1 месяц после первичной вакцинации вакциной Инфанрикс трехдозовым курсом, произведенной в первые полгода жизни ребенка, титры антител к столбнячному и дифтерийному анатоксину у 99% вакцинированных детей составляет >0,1 МЕ/мл.У 95% иммунизированных детей на коклюшные антигены вакцины имеет место вторичный иммунный ответ.

Ревакцинация Инфанриксом – иммунный ответ:На втором году жизни после ревакцинации Инфанриксом у всех детей с первичной иммунизацией титры антител к столбнячному и дифтерийному анатоксинам составляют >0,1 МЕ/мл.У 96% ревакцинированных детей на коклюшные антигены вакцины имеет место вторичный иммунный ответ.

При применении вакцины Инфанрикс у детей практически не отмечается повышения температуры тела, беспокойства и постинъекционного инфильтрата.

Показания к применению

Вакцина Инфанрикс применяется для предупреждения коклюша, столбняка и дифтерии у детей:- для первичной вакцинации против коклюша, столбняка и дифтерии детей от 3 месяцев;

— для ревакцинации детей, раньше иммунизированных тремя дозами АКДС.

Способ применения

Вакциной Инфанрикс проводят первичную иммунизацию детей, начиная с шестой недели жизни.Инфанрикс надлежит вводить глубоко в мышцу, в течение курса вакцинации предлогается чередовать места введения. Подкожное и внутривенное введение Инфанрикса противопоказано. Рекомендуемая разовая доза вакцины Инфанрикс составляет 0,5 мл. На курс вакцинации приходится 4 прививки.

Первичная иммунизация вакциной Инфанрикс у детей с трех месяцев жизни должна проводиться по схеме: 3-4,5-6 мес. Для ревакцинации детей в 1,5 года, не получивших 3 дозировки цельноклеточной или бесклеточной АКДС-вакцины, показана вакцина Инфанрикс.Шприц или флакон с вакциной перед применением надлежит тщательно встряхивать до образования гомогенной взвеси.

Надлежит убедиться в отсутствии изменений внешнего вида вакцины и посторонних примесей, свидетельствующих о непригодности вакцины к использованию. Флаконы с отсутствием маркировки, нарушенной целостностью, истекшим сроком годности, нарушениями условий хранения не пригодны к использованию. Открытые флаконы вакцины хранению не подлежат.

Процедура вакцинации Инфанриксом во флаконах проводится только при условии строгого соблюдения правил антисептики и асептики.

Введение вакцины должно обязательно регистрироваться в установленных учетных формах.

Побочные действия

Многочисленные исследования показали более низкую реактогенность вакцины Инфанрикс по сравнению с цельноклеточными КДС-вакцинами.При вакцинации Инфанриксом в очень нечастых случаях вероятно развитие аллергических реакций (в т.ч.

анафилактоидных, крапивницы, отека Квинке, полиморфной сыпи), в крайне нечастых случаях вероятно развитие коллапса, судорог и шокоподобных состояний (гипотонически-гипореспонсивных эпизодов). Подобные побочные эффекты не приводили к негативным последствиям и были преходящими.

В других случаях при вакцинации Инфанриксом отмечались: — дерматит (≤ 1%); — инфекции дыхательных путей, в т.ч. ринит, бронхит (≤ 3%);- средний отит (≤ 1%).

При ревакцинации вакциной Инфанрикс после первичной иммунизации Инфанриксом отмечались: — нарушения дыхания, кашель, бронхит, фарингит, ринит, прочие инфекции дыхательных путей (≤ 4%);- средний отит, вирусная инфекция (≤ 3%).

При ревакцинации Инфанриксом после первичной иммунизации цельноклеточной КДС-вакциной:- кашель, бронхит, фарингит, прочие инфекции дыхательных путей (≤ 3%);- средний отит (≤ 2%).У части детей, иммунизированных Инфанриксом, в течение первых двух суток отмечаются кратковременные общие (недомогание, повышение температуры тела) и местные (болезненность, отек и гиперемия в месте инъекции) реакции на вакцинацию Инфанриксом.

Появление побочных эффектов при использовании цельноклеточной КДС-вакцины требует соблюдать осторожность при введении вакцины Инфанрикс, однако не считается противопоказанием для ее применения.

Противопоказания

Вакцина Инфанрикс противопоказана при наличии:- тяжелых осложнений, возникших после введения предыдущих доз вакцины Инфанрикс;- повышенной чувствительности к любому из компонентов вакцины Инфанрикс;- энцефалопатии, которая развилась в течение недели после предыдущей вакцинации препаратом, содержащим коклюшный компонент. В подобных случаях предлогается продолжать курс вакцинации вакциной без коклюшного компонента – дифтерийно-столбнячной вакциной;

— анемии (уровень гемоглобина

Беременность

Вакцинация Инфанриксом беременных и кормящих женщин не проводится.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами

Вакцина Инфанрикс в один день может вводиться с другими инактивированными вакцинами, учтенными календарем профпрививок, и другими вакцинами, отнесенными в Национальный календарь профпрививок, по эпидемическим показаниям.

В таких случаях вакцины вводятся в разнообразные участки тела.
Допускается смешивание вакцин Инфанрикс и Хиберикс (против Haemophilus influenzae тип b).

В данном случае вместо растворителя, прилагаемого к вакцине Хиберикс, надлежит применять вакцину Инфанрикс.

Передозировка

Нет данных о передозировке вакциной Инфанрикс.

Форма выпуска

— Инфанрикс суспензия для внутримышечного введения 1 дозировка (0,5 мл);- в шприцах 1,0;- в упаковке 1 шприц (в комплекте с иглами);- в упаковке 10 шприцев (в комплекте с иглами);- во флаконах 3,0;

— в упаковке 1 флакон, 10 флаконов, 50 флаконов,100 флаконов.

Условия хранения

Температура хранения вакцины Инфанрикс должна составлять 2-8 грдусов Цельсия. Замораживание не разрешается.Беречь от детей.Препарат транспортируется в тех же условиях.

Срок хранения вакцины Инфанрикс – 3 года. Не разрешается хранение вскрытого флакона вакцины Инфанрикс.

Синонимы

Коклюшно-дифтерийно-столбнячная жидкая вакцина (АКДС-вакцина).

Состав

В 1 дозе (0,5 мл) вакцины Инфанрикс содержится:Не < 30 МЕ дифтерийного анатоксина,Не < 40 МЕ столбнячного анатоксина,25 мкг коклюшного анатоксина,25 мкг гемагглютинина филаментозного,8 мкг пертактина.

Вспомогательные вещества: алюминия гидроксид, консервант 2-феноксиэтанол, натрия хлорид, вода для инъекций.

Дополнительно

Вакцинация разрешается только после осмотра ребенка и изучения его анамнеза, с обязательным анализом случаев предшествующих введений вакцин и связанных с ними побочных реакций.Наличие острого заболевания с повышением температуры тела у ребенка считается поводом для отсрочки вакцинации.

При наличии инфекционного заболевания в легкой форме после нормализации температуры тела возможно проводить вакцинацию.Как при любой вакцинации, предлогается подготовить необходимые средства для купирования возможных анафилактических реакций на вакцину Инфанрикс.

У детей в связи с способностью развития реакции немедленного типа надлежит осуществлять медицинское наблюдение в течение получаса после вакцинации.У пациентов с нарушением свертываемости крови и с тромбоцитопенией надлежит с осторожностью применять вакцину Инфанрикс, так как внутримышечная инъекция может явиться причиной кровотечения.

Предлогается надавить на место введения вакцины в течение двух минут, не растирая, для предотвращения кровотечения.Вакцинация Инфанриксом не противопоказана при ВИЧ-инфекции. У пациентов, проходящих иммуносупрессивную терапию, или у пациентов с иммунодефицитными состояниями при вакцинации Инфанриксом может быть не достигнут адекватный иммунный ответ.

К общим мерам предосторожности при вакцинации Инфанриксом (как и при применении других вакцин) относится наличие:- выраженных реакций (лихорадка >40 градусов Цельсия, отек или гиперемия >8 см в диаметре) или осложнения (шокоподобное состояние или коллапс, которые развились в течение 2 суток после вакцинации; судороги с лихорадочным состоянием или без него, которые возникли в течение трех суток после введения вакцины; непрерывный плач >3 часов, который развился в течение 2 суток после вакцинации) на предыдущую вакцинацию.Иммунизацию вакциной, содержащей коклюшный компонент (бесклеточный или цельноклеточный) надлежит отложить у детей, имеющих прогрессирующие неврологические расстройства, в т.ч. инфантильные спазмы, прогрессирующую энцефалопатию или неконтролируемую эпилепсию, до стабилизации их состояния. Решение о применении вакцин с коклюшным компонентом принимается индивидуально после оценки соотношения риска и пользы.Фебрильные судороги в анамнезе, наличие судорог в семейном анамнезе требуют особого внимания, но не являются противопоказанием для вакцинации Инфанриксом. Дети, родившиеся преждевременно (≤ 28 недель бер.), дети с респираторным дистресс-синдромом подлежат вакцинации Инфанриксом, отсрочка вакцинации у такой категории детей не предлогается. Но у данной категории детей надлежит учитывать потенциальную способность развития апноэ, в связи с чем требуется мониторинг дыхательных функций в течении 2-4 суток после вакцинации Инфанриксом. После начала курса иммунизации цельноклеточной КДС-вакциной разрешается введение последующих инъекций бесклеточной КДС-вакцины, так же и наоборот. Категорически запрещается внутривенное введение вакцины Инфанрикс. При хранении вакцины Инфанрикс суспензия может разделяться на прозрачную жидкость и белый осадок, что не свидетельствует о непригодности вакцины для использования. Не подлежит использованию замороженная вакцина Инфанрикс.

Читайте также:  Вирусный гепатит: против какого вида проводят вакцинацию

Вакцина Инфанрикс не оказывает воздействие на скорость двигательных и психических реакций.

Источник: http://medprep.info/drug/medicament/infanriks

ИНФАНРИКС

ИНФАНРИКС(Голосов: 1. Рейтинг: 5.00)
 Loading …

Инструкция ИНФАНРИКС (INFANRIX)

Код ATX: J07AJ52

Компания: ГлаксоСмитКляйн группа компаний

ГлаксоСмитКляйн Трейдинг, ЗАО

Срок годности и условия хранения:

Препарат следует хранить в недоступном для детей месте при температуре от 2° до 8°С; не замораживать. Срок годности — 3 года. Препарат с истекшим сроком годности применению не подлежит.

Транспортирование препарата осуществляется в тех же условиях.

Условия отпуска из аптек:

Препарат отпускается по рецепту.

    — первичная вакцинация против дифтерии, столбняка и коклюша у детей с 3 месяцев;— ревакцинация детей, которые ранее были иммунизированы 3 дозами бесклеточной коклюшно-дифтерийно-столбнячной или цельноклеточной коклюшно-дифтерийно-столбнячной вакцины.При начале курса вакцинации цельноклеточной коклюшно-дифтерийно-столбнячной вакциной возможно введение последующих доз бесклеточной коклюшно-дифтерийной-столбнячной вакцины и наоборот.

    Фармакокинетика

    Данные по фармакокинетике вакцины Инфанрикс не предоставлены.

    Противопоказания

    — известная повышенная чувствительность к любому компоненту настоящей вакцины, а также в случае, если у пациента возникали симптомы повышенной чувствительности после предыдущего введения вакцины Инфанрикс;— выраженная реакция (температура более 40°С, гиперемия или отек более 8 см в диаметре) или осложнение (коллапс или шокоподобное состояние, развившиеся в течение 48 ч после введения вакцины; непрерывный плач, длящийся 3 ч и более, возникший в течение 48 ч после введения вакцины; судороги, сопровождающиеся или не сопровождающиеся лихорадочным состоянием, возникшие в течение 3 сут после вакцинации) на предыдущее введение вакцины Инфанрикс;— энцефалопатия, развившаяся в течение 7 дней после предыдущего введения вакцины, содержащей коклюшный компонент. В этом случае курс вакцинации следует продолжать дифтерийно-столбнячной вакциной.

    Побочные действия

    Клинические исследованияПрофиль безопасности, представленный ниже, основывается на данных, полученных у более чем 11 400 пациентов.При введении ревакцинирующей дозы вакцины Инфанрикс в 18 месяцев наблюдалось увеличение частоты случаев местных реакций и лихорадки.У детей, прошедших курс вакцинации бесклеточной коклюшной вакциной, наблюдается большая вероятность развития отека в месте инъекции после введения ревакцинирующей дозы, по сравнению с детьми, прошедшими курс первичной вакцинации цельноклеточной вакциной. Эти реакции разрешаются самостоятельно в течение 4 дней.Определение частоты побочных реакций: очень часто (≥10%), часто (≥1%,

Источник: http://lekarstva.kakmed.com/22577/INFANRIKS/

Побочные действия вакцины «ИНФАНРИКС»

Побочные действия вакцины «ИНФАНРИКС»27.02.2010  

ВАКЦИНА ПРОТИВ СТОЛБНЯКА, ДИФТЕРИИ, КОКЛЮША дифтерийно-столбнячная трехкомпонентная бесклеточная коклюшная адсорбированная жидкая «ИНФАНРИКС»

Противопоказания

Известная гиперчувствительность к любому компоненту настоящей вакцины, а также в случае, если у пациента возникали симптомы гиперчувствительности после предыдущего введения «Инфанрикс».

Сильная реакция (температура выше 40°С, гиперемия или отек более 8 см в диаметре) или осложнение (коллапс или шокоподобное состояние, развившиеся в течение 48 часов после введения вакцины; непрерывный плач, длящийся 3 часов и более, возникший в течение 48 часов после введения вакцины; судороги, сопровождаемые или не сопровождаемые лихорадочным состоянием, возникшие в течение 3 суток после вакцинации) на предыдущее введение вакцины «Инфанрикс».

Энцефалопатия, развившаяся в течение 7 дней после предыдущего введения вакцины, содержащей коклюшный компонент. В этом случае курс вакцинации следует продолжать дифтерийно-столбнячной вакциной

Побочные реакции

Местные симптомы: боль, покраснение(более 2 см), припухлость (более 2 см)
Общие симптомы: температура 38°С и выше (ректальная), температура 39,5°С и выше (ректальная), необычный плач, рвота, диарея, отказ от еды и питья, сонливость, беспокойство.

При назначении «Инфанрикс» очень редко регистрировались аллергические реакции, включая анафилактоидные.

Крайне редко отмечались случаи коллапсов и шокоподобных состояний (гипотонически-гипореспонсивные эпизоды) и судороги в течение 2-3 дней после вакцинации. Такие побочные эффекты были преходящими и не приводили к каким-либо последствиям.

Также при клиническом применении вакцины были зарегистрированы следующие нежелательные явления в поствакцинальном периоде.

При первичной вакцинации «Инфанрикс»:

Со стороны кожи (1% и менее):

  • дерматит;
  • со стороны дыхательной системы(3% и менее): кашель, ринит, бронхит, другие инфекции верхних дыхательных путей;
  • связанные с резистентностью к инфекциям (1% и менее): средний отит.

После ревакцинации вакциной «Инфанрикс», проведенной после первичной вакцинации этой же вакциной: Со стороны дыхательной системы(4% и менее): кашель, фарингит, бронхит, другие инфекции верхних дыхательных путей, ринит, нарушение дыхания;

связанные с резистентностью к инфекциям (3% и менее): вирусная инфекция, средний отит.

Особые указания

Перед вакцинацией следует изучить анамнез ребенка, обращая внимание на предшествующее введение вакцин и связанное с этим возникновение побочных реакций, а также провести осмотр.

Введение вакцины следует отложить при наличии у ребенка острого заболевания, сопровождающегося повышением температуры. При инфекционном заболевании в легкой форме вакцинацию можно проводить после нормализации температуры.

Как и при введении любых других вакцин, следует иметь наготове все необходимое для купирования возможной анафилактической реакции на «Инфанрикс».

Поэтому вакцинированный должен находиться под медицинским наблюдением в течение 30 мин после иммунизации.

«Инфанрикс» следует применять с осторожностью у пациентов с тромбоцитопенией или с нарушениями системы свертывания крови, поскольку у таких пациентов внутримышечная инъекция может стать причиной кровотечения. Для предотвращения кровотечения следует надавливать на место инъекции, не растирая его, в течение не менее 2 мин.

ВИЧ-инфекция не является противопоказанием к вакцинации.

Добавить комментарий

Источник: https://AntiVakcina.org/pobochnye-dejstviya-vakciny-infanriks/

Инфанрикс DTPa 0.5 мл вакцина

Инфанрикс DTPa 0.5 мл вакцина

Інструкція

для медичного застосування

медичного імунобіологічного препарату

ІНФАНРИКС™

Комбінована вакцина для профілактики дифтерії, правця, кашлюку ацелюлярна очищена інактивована рідка

Склад: одна доза (0,5 мл) містить:

діючі речовини:

дифтерійний анатоксин                                                                 — не менше 30 МО;

правцевий анатоксин                                                                     — не менше 40 МО;

детоксикований кашлюковий анатоксин (PT)                            — 25 мкг;

філаментозний гемаглютинін (FHA)                                           — 25 мкг;

пертактин (PRN)                                                                             — 8 мкг.

Дифтерійний та правцевий анатоксини, отримані з культур Corynebacterium diphtheria  і Clostridium tetani, інактивують і очищують. Компоненти безклітинної кашлюкової вакцини (PT, FHA і пертактин) готують шляхом вирощування І фази культури Bordetella pertussis, із якої PT, FHA і пертактин екстрагують та обробляють формальдегідом. Інактивація РТ є незворотньою.

Допоміжні речовини: алюмінію гідроксид, натрію хлорид та вода для ін‘єкцій.

Кінцева вакцина приготовлена у фізіологічному розчині.

Лікарська форма:суспензія для ін’єкцій.

Основні фізико-хімічні властивості: мутна рідина, повільно осідаючи утворює білий осад. Безбарвний супернатант.

ІНФАНРИКC™ — комбінована вакцина для профілактики дифтерії, правця, кашлюку, що складається з очищених дифтерійного та правцевого анатоксинів, а також суміші трьох очищених антигенів збудника кашлюку (кашлюковий анатоксин, філаментозний  гемаглютинін, пертактин), адсорбованих на гідроокису алюмінію.

ІНФАНРИКС™ відповідає вимогам Всесвітньої організації охорони здоров’я до виробництва біологічних речовин, вакцин для профілактики дифтерії та правця. При виробництві вакцини субстанції людського походження не використовуються.

Фармакотерапевтична група. Бактеріальні вакцини. Код АТХ. J07AJ52.

Імунологічні і біологічні властивості.

Фармакодинаміка.

Імунна реакція після первинної імунізації вакциною ІНФАНРИКС™

Через один місяць після 3-дозового курсу первинної вакцинації, проведеної у перші 6 місяців життя, більш ніж 99% немовлят, вакцинованих ІНФАНРИКС™, мали титри антитіл  більші за 0,1 МО/мл, як для дифтерії, так і для правця.

Вакцина містить кашлюкові антигени (РТ, FHA і пертактин), що відіграють важливу роль у формуванні специфічного імунітету проти кашлюку.

Імунна  відповідь на ці антигени була більше, ніж у  95 % цих дітей (за даними клінічних випробувань).

Імунна реакція після бустерної вакцинації вакциною ІНФАНРИКС™

Після введення бустерної дози ІНФАНРИКС™ на другому році життя (13 — 24 місяці) всі раніше вакциновані немовлята мали титри антитіл більші за 0,1 МО/мл, як для дифтерії, так і для правця. Імунна відповідь на кашлюкові антигени була більше, ніж у 96% цих дітей.

Фармакокінетика.

Оцінка фармакокінетичних властивостей не є обов’язковою для вакцин.

Клінічні характеристики.

Показання.

Активна первинна імунізація проти дифтерії, правця і кашлюку у дітей віком від 2 місяців. Вакцина ІНФАНРИКС™ показана також у вигляді бустерної дози для дітей, які раніше були імунізовані вакциною для профілактики дифтерії, правця і кашлюку.

Щеплення дітей на території України здійснюється згідно з вимогами діючих наказів МОЗ України щодо профілактичних щеплень.

Протипоказання.

Вакцину ІНФАНРИКС™ не слід призначати особам з відомою гіперчутливістю до будь-якого компоненту вакцини або особам, у яких виникли  ознаки гіперчутливості після попереднього введення вакцини ІНФАНРИКС™ або вакцини для профілактики дифтерії, правця і кашлюку з цільноклітинними компонентами.

Вакцина ІНФАНРИКС™ протипоказана для щеплення дітей, у яких виникла енцефалопатія невідомої етіології протягом 7 днів, після попереднього щеплення вакциною, що містила кашлюковий компонент. У цьому випадку курс вакцинації слід продовжити вакциною з дифтерійним і правцевими компонентами.

Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій.

ІНФАНРИКС™  може призначатися у будь-якому часовому співвідношенні з іншими вакцинами, призначеними для щеплення дітям.

ІНФАНРИКС™  може призначатися в одному шприці з вакциною для профілактики захворювань, викликаних Haemophilus influenzae тип b (ХІБЕРИКС™). Інші ін’єкційні вакцини слід вводити обов’язково у різні ін’єкційні ділянки.

У пацієнтів, які отримують імуносупресивну терапію або у пацієнтів з імунодефіцитом може бути не отримана  адекватна імунна відповідь на введення вакцини.

Особливості застосування.

Згідно з належною клінічною практикою, вакцинації повинні передувати перегляд медичної карти пацієнта (особливо щодо попередньої вакцинації і можливих випадків побічної дії) і клінічне обстеження.

Як і при застосуванні інших вакцин, введення вакцини ІНФАНРИКС™ повинно бути відкладено в осіб з гострими захворюваннями, що супроводжуються лихоманкою. Проте, наявність незначної інфекції не є протипоказанням до проведення імунізації.

Якщо відомо, що будь-який з наведених нижче симптомів був у часі пов’язаний з отриманням вакцини з кашлюковим компонентом, рішення про подальше щеплення повинно бути ретельно обмірковане. Можуть бути обставини, такі як висока захворюваність на кашлюк, коли потенційна користь переважає можливий ризик, зокрема, оскільки ці події не пов’язані з тривалими ускладненнями.

Наступні реакції раніше розглядалися як протипоказання для введення DTPw вакцин (цільноклітинних) і зараз можуть розглядатися як реакції, при яких вакцину слід призначати з обережністю:

— температура ≥ 40,5 °С у межах 48 годин після вакцинації, не пов’язана з іншими причинами, які можна ідентифікувати;

— колапс або шокоподібний стан (гіпотонічно-гіпореспонсивний епізод) у межах 48 годин після вакцинації;

— пронизливий плач або крик, що  триває ≥ 3 годин, спостерігається у межах 48 годин після вакцинації;

— судоми з лихоманкою або без неї, що мають місце в межах 3 днів після вакцинації, або без неї.

У дітей з прогресуючими неврологічними порушеннями, включаючи  інфантильні спазми, неконтрольовану епілепсію або прогресуючу енцефалопатію, краще відкласти імунізацію проти кашлюка (Ра-ацелюлярним кашлюк, Pw-цільноклітинний кашлюк) до покращення або стабілізації стану. Однак, рішення про застосування кашлюкової вакцини слід приймати на індивідуальній основі після ретельного зваження можливих ризиків та переваг. 

Судоми з лихоманкою в анамнезі або судоми в сімейному анамнезі не є протипоказанням для щеплення.

ВІЛ не є протипоказанням для щеплення.

Як і при застосуванні всіх інших ін’єкційних вакцин, на випадок виникнення анафілактичних реакцій після введення вакцини потрібно мати напоготові усе необхідне для проведення відповідного лікування. Тому пацієнти повинні бути під наглядом не менше 30 хвилин після вакцинації.

Як і всі вакцини для профілактики дифтерії, правця і кашлюку, ІНФАНРИКС™ слід вводити впродовж курсу вакцинації кожну наступну дозу вакцини глибоко внутрішньом’язово, бажано в іншу ін’єкційну ділянку.

Вакцину ІНФАНРИКС™ слід призначати з обережністю особам з тромбоцитопенією або порушенням згортання крові, оскільки при внутрішньом’язовому введенні у таких осіб можуть мати місце кровотечі.

Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль (23 мг)/дозу натрію, тобто практично вільний від натрію.

За жодних обставин вакцину ІНФАНРИКС™ не слід вводити внутрішньовенно.

При призначенні первинної імунізації недоношеним немовлятам (≤ 28 тижнів гестації) слід мати на увазі потенційний ризик розвитку у них апное та необхідність контролю за дихальною функцією протягом 48 – 72 годин після вакцинації, особливо у випадку, якщо немовля має в анамнезі респіраторний дистрес-синдром. Оскільки користь вакцинації у цієї групи немовлят є високою, від вакцинації не слід відмовлятись або її відкладати.

Обморок (запаморочення) може виникнути під час або раніше, будь-якої вакцинації як психогенна відповідь на голку. Важливо наявність процедури для запобігання травм при запамороченні.

Застосування у період вагітності або годування груддю.

Оскільки ІНФАНРИКС™ не призначена для використання у дорослих, то належні дані щодо використання в період вагітності або лактації у людей та належні репродуктивні дослідження на тваринах відсутні.

Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або іншими механізмами.

Не стосується даної групи.

Спосіб застосування та дози.

Рекомендована доза вакцини 0,5 мл. Курс первинної вакцинації складається з трьох доз на першому році життя з наступним введенням бустерної дози на другому та шостому році життя.

Вакцина ІНФАНРИКС™ призначена для глибокого внутрішньом’язового введення.

Вакцину ІНФАНРИКС™ слід призначати з обережністю особам із тромбоцитопенією або порушеннями згортання крові, оскільки при внутрішньом’язовому введенні у таких осіб можуть мати місце кровотечі. Місце ін’єкції слід міцно притиснути (не розтираючи) принаймі дві хвилини.

За жодних обставин вакцину ІНФАНРИКС™ не слід вводити внутрішньовенно.

Інструкція з застосування/використання.

Вакцина ІНФАНРИКС™ представлена у вигляді мутної білої суспензії. Під час зберігання спостерігається білий осад та прозора надосадова рідина.

Перед введенням вакцину необхідно добре струсити, щоб отримати гомогенну, мутну, білу суспензію і візуально перевірити на наявність будь-яких механічних включень та/або зміни зовнішнього вигляду.

Слід утилізувати вакцину, якщо будь-що з переліченого вище було виявлено.

Діти.

Вакцина ІНФАНРИКС™ застосовується у дітей віком від 2 місяців.

Передозування.

За даними післяліцензійного фармаконаглядунадходили повідомлення про випадки передозування. Побічні явища, що виникали при передозуванні, не відрізнялися   специфічністю і  були подібними до тих, що спостерігалися під час звичайного введення вакцини. 

Побічні реакції.

Клінічні дослідження

Наведений нижче профіль безпеки базується на даних, отриманих при імунізації більш ніж 11 400 пацієнтів.

Як і при застосуванні вакцини DTPa та комбінованих вакцин, що містять DTPa, повідомляли про збільшення,  частоти місцевих реакций та лихоманки після бустерної вакцинації, порівняно із первинним курсом вакцинації. Частота виникнення побічних ефектів на одну дозу вакцини визначена наступним чином:

Дуже часто: > 10 %.

Часто: > 1 % та < 10 %.

Нечасто: > 0,1 % та < 1 %.

Рідко: > 0,01 % та < 0,1 %.

Дуже рідко: < 0,01 %.

Порушення з боку кровоносної та лімфатичної системи

Дуже рідко: лімфаденопатія1.

Порушення метаболізму та аліментарні розлади

Часто: втрата апетиту2.

Порушення психіки

Дуже часто: дратівливість.

Часто: неспокій2, пронизливий крик.

Порушення функції нервової системи

Дуже часто: сонливість.

Нечасто: головний біль1.

Порушення дихання, органів грудної порожнини та середостіння

Нечасто: кашель1, бронхіт1.

Порушення шлунково-кишкового тракту

Часто: шлунково-кишкові розлади, такі як: діарея і блювання.

Порушення функції шкіри та підшкірних тканин

Часто: свербіж.

Нечасто: висипання.

Рідко: кропивниця.

Загальні порушення та реакції у місці ін’єкції:

Дуже часто: почервоніння, місцева припухлість у місці ін’єкції ( 38  оС.

Часто: біль2, місцева припухлість у місці ін’єкції (> 50 мм)3.

Нечасто: реакції у місці ін’єкції, включаючи затвердіння, втомлюваність1, лихоманка       > 39,1 оС, дифузний набряк кінцівки, у яку здійснювалася ін’єкція, що іноді розповсюджується на найближчий суглоб.3

Источник: https://www.apteka24.ua/infanriks-dtpa-1d-0-5ml-n1-shprits/

ИНФАНРИКС® (INFANRIX)

Форма выпуска, состав и упаковка

Суспензия для в/м введения мутная, беловатого цвета, разделяющаяся при стоянии на бесцветную прозрачную жидкость и белый осадок, полностью разбивающийся при встряхивании.

0.5 мл (1 доза)
дифтерийный анатоксин не менее 30 МЕ
столбнячный анатоксин не менее 40 МЕ
коклюшный анатоксин 25 мкг
гемагглютинин филаментозный 25 мкг
пертактин 8 мкг

Вспомогательные вещества: алюминий (в форме гидроксида) — 0.5 мг, 2-феноксиэтанол (консервант) — 2.5 мг, натрия хлорид — 4.5 мг, вода д/и — до 0.5 мл.

0.5 мл (1 доза) — шприцы нейтрального стекла вместимостью 1 мл (1) в комплекте с иглами (1 в блистере) — блистеры (1) — коробки картонные.
0.5 мл (1 доза) — шприцы нейтрального стекла вместимостью 1 мл (1) в комплекте с иглами (2 в блистере) — блистеры (1) — коробки картонные.

0.5 мл (1 доза) — шприцы нейтрального стекла вместимостью 1 мл (5) — блистеры (2) в комплекте с иглами (2 стрипа по 5) — пачки картонные.
0.5 мл (1 доза) — шприцы нейтрального стекла вместимостью 1 мл (5) — блистеры (2) в комплекте с иглами (4 стрипа по 5) — пачки картонные.

Вакцина соответствует требованиям ВОЗ в отношении производства субстанций биологического происхождения и вакцин против дифтерии, столбняка и коклюша.

Клинико-фармакологическая группа: Вакцина для профилактики дифтерии, столбняка, коклюша

Вакцина против дифтерии, столбняка и коклюша.

Иммунный ответ на первичную иммунизацию

Через 1 мес после трехдозового курса первичной вакцинации, проведенного в первые 6 мес жизни, более чем у 99% иммунизированных вакциной Инфанрикс® детей титры антител к дифтерийному и столбнячному анатоксинам составляют более 0.1 МЕ/мл. Антитела к коклюшным антигенам (коклюшный анатоксин /КА/, филаментозный гемагглютинин /ФГА/ и пертактин) вырабатываются более чем у 95% привитых.

Иммунный ответ на ревакцинацию

После ревакцинации вакциной Инфанрикс® на 2 году жизни (13-24 месяца) у всех детей, которые были первично иммунизированы вакциной Инфанрикс®, титры антител к дифтерийному и столбнячному анатоксинам составляют более 0.1 МЕ/мл. Вторичный иммунный ответ на коклюшные антигены наблюдается более чем у 96% детей.

Защитная эффективность вакцины достигает в среднем 88%.

Данные по фармакокинетике вакцины Инфанрикс® не предоставлены.

— первичная вакцинация против дифтерии, столбняка и коклюша у детей с 3 месяцев;

— ревакцинация детей, которые ранее были иммунизированы 3 дозами бесклеточной коклюшно-дифтерийно-столбнячной или цельноклеточной коклюшно-дифтерийно-столбнячной вакцины.

При начале курса вакцинации цельноклеточной коклюшно-дифтерийно-столбнячной вакциной возможно введение последующих доз бесклеточной коклюшно-дифтерийной-столбнячной вакцины и наоборот.

Режим дозирования

Разовая доза вакцины составляет 0.5 мл.

Курс первичной вакцинации состоит из 3 доз вакцины, вводимых согласно Национальному календарю профилактических прививок России в 3, 4.5 и 6 месяцев жизни; ревакцинацию проводят в 18 месяцев.

Перед введением вакцину хорошо встряхивают до образования однородной мутной суспензии и внимательно просматривают. В случае обнаружения посторонних частиц, неразбивающихся хлопьев или изменения внешнего вида вакцину не используют.

Вакцину Инфанрикс® вводят в/м и чередуют места введения в течение курса вакцинации.

Вакцину Инфанрикс® ни при каких обстоятельствах не вводят в/в.

Клинические исследования

Профиль безопасности, представленный ниже, основывается на данных, полученных у более чем 11 400 пациентов.

При введении ревакцинирующей дозы вакцины Инфанрикс® в 18 месяцев наблюдалось увеличение частоты случаев местных реакций и лихорадки.

У детей, прошедших курс вакцинации бесклеточной коклюшной вакциной, наблюдается большая вероятность развития отека в месте инъекции после введения ревакцинирующей дозы, по сравнению с детьми, прошедшими курс первичной вакцинации цельноклеточной вакциной. Эти реакции разрешаются самостоятельно в течение 4 дней.

Определение частоты побочных реакций: очень часто (≥10%), часто (≥1%,<\p>

Источник: http://privivki.ucoz.ru/publ/infanriks_infanrix/3-1-0-145

Ссылка на основную публикацию