Регевак: правила применения, дозировка, состав средства

Регевак в

Регевак: правила применения, дозировка, состав средства

Латинское название: REGEVAC B

Владелец регистрационного удостоверения: БИННОФАРМ ЗАО произведено МЕДИКО-ТЕХНОЛОГИЧЕСКИЙ ХОЛДИНГ «МТХ» ЗАО

Суспензия для в/м введения белого с сероватым оттенком цвета, без видимых посторонних частиц; разделяющаяся после отстаивания на прозрачную надосадочную жидкость и осадок белого цвета с сероватым оттенком, легко ресуспендируемый при встряхивании.

0.5 мл (1 доза д/детей)
рекомбинантный поверхностный очищенный антиген вируса гепатита B (серотип ayw) 10 мкг

[PRING] алюминия гидроксид (сорбент), тиомерсал (консервант) 25 мкг (или не содержит), компоненты буфера.

0.5 мл — ампулы (5) — упаковки контурные ячейковые (1) — пачки картонные.
0.5 мл — ампулы (5) — упаковки контурные ячейковые (2) — пачки картонные.

Суспензия для в/м введения белого с сероватым оттенком цвета, без видимых посторонних частиц; разделяющаяся после отстаивания на прозрачную надосадочную жидкость и осадок белого цвета с сероватым оттенком, легко ресуспендируемый при встряхивании.

1 мл (1 доза д/взрослых)
рекомбинантный очищенный поверхностный антиген вируса гепатита В (серотип ayw) 20 мкг

[PRING] алюминия гидроксид (сорбент), тиомерсал (консервант) 50 мкг (или не содержит), вода д/и (до 1 мл), компоненты буфера.

1 мл — ампулы (5) — упаковки контурные ячейковые (1) — пачки картонные.
1 мл — ампулы (5) — упаковки контурные ячейковые (2) — пачки картонные.

Суспензия для в/м введения белого с сероватым оттенком цвета, без видимых посторонних частиц; разделяющаяся после отстаивания на прозрачную надосадочную жидкость и осадок белого цвета с сероватым оттенком, легко ресуспендируемый при встряхивании.

0.5 мл (1 доза д/детей)
рекомбинантный поверхностный очищенный антиген вируса гепатита B (серотип ayw) 10 мкг

[PRING] алюминия гидроксид (сорбент), тиомерсал (консервант) 25 мкг (или не содержит), компоненты буфера.

0.5 мл — ампулы (5) — упаковки контурные ячейковые (1) — пачки картонные.
0.5 мл — ампулы (5) — упаковки контурные ячейковые (2) — пачки картонные.

Суспензия для в/м введения белого с сероватым оттенком цвета, без видимых посторонних частиц; разделяющаяся после отстаивания на прозрачную надосадочную жидкость и осадок белого цвета с сероватым оттенком, легко ресуспендируемый при встряхивании.

1 мл (1 доза д/взрослых)
рекомбинантный очищенный поверхностный антиген вируса гепатита В (серотип ayw) 20 мкг

[PRING] алюминия гидроксид (сорбент), тиомерсал (консервант) 50 мкг (или не содержит), вода д/и (до 1 мл), компоненты буфера.

1 мл — ампулы (5) — упаковки контурные ячейковые (1) — пачки картонные.
1 мл — ампулы (5) — упаковки контурные ячейковые (2) — пачки картонные.

Вакцина для профилактики гепатита В. Содержит в своем составе поверхностный антиген вируса гепатита В (серотип ayw), полученный методом рекомбинации ДНК на культуре дрожжей, трансформированных путем включения в их геном гена, кодирующего поверхностный антиген вируса гепатита В.

Проведение курса вакцинации приводит к образованию специфических антител к вирусу гепатита В более чем у 90% вакцинированных в защитном титре.

Вакцину вводят в/м в дельтовидную мышцу; новорожденным и детям младшего возраста — в передне-боковую поверхность бедра. Введение в другое место снижает эффективность вакцинации. Перед введением ампулу встряхивают.

Разовая доза для новорожденных детей и детей и подростков в возрасте до 19 лет составляет 0.5 мл (10 мкг HBsAg).

Разовая доза для пациентов старше 19 лет составляет 1 мл (20 мкг HBsAg).

Пациентам отделений гемодиализа вакцину вводят в удвоенной дозе 2 мл (40 мкг HBsAg).

Курс вакцинации состоит из трех в/м введений вакцины по схеме: 0 — 1 — 6 мес. В случае удлинения интервала между введениями вакцины очередное введение следует проводить в возможно ближайший срок, определяемый состоянием здоровья вакцинируемого. Детям старше 13 лет, не привитым ранее, вакцинация проводится по стандартной схеме.

Детям, родившимся от матерей-носителей вируса гепатита В или больных вирусным гепатитом В в III триместре беременности, вакцинация против вирусного гепатита В проводится по схеме 0 (в день рождения) — 1 — 2 — 12 мес.

Вакцинация ранее не привитых лиц, у которых произошел контакт с материалом инфицированным вирусом гепатита В, проводят по схеме 0 — 1 — 2 мес.

Пациентам отделений гемодиализа вакцину вводят четырехкратно с месячным интервалом между введениями.

Вакцинация против гепатита В может проводится одновременно (в один день) с введением вакцин национального календаря профилактических прививок и инактивированных вакцин календаря профилактических прививок по эпидемическим показаниям. Введение проводят разными шприцами в разные участки тела.

Для инъекции используется только одноразовый шприц. Место введения до и после инъекции обрабатывают 70% спиртом. Вскрытие ампул и процедуру вакцинации проводят при строгом соблюдении правил асептики и антисептики.

Нельзя использовать ампулы, имеющие физический брак, приводящий к нарушению их герметичности.

Нельзя вводить вакцину в/в.

Препарат во вскрытой ампуле хранению не подлежит.

Лекарственное взаимодействие вакцины Регевак В не описано.

Влияние вакцины на плод не изучено. Возможность вакцинации беременной женщины может быть рассмотрена при крайне высоком риске инфицирования.

Применяют у детей по показаниям.

Побочные явления при применении вакцины редки.

Местные реакции: в 5-10% случаев — боль, эритема и уплотнение в месте инъекции.

Системные реакции: небольшое повышение температуры, жалобы на недомогание, слабость, боль в суставах, боль в мышцах, головная боль, головокружение, тошнота, рвота, боли в области живота.

Все реакции на введение слабые и обычно проходят через 2-3 дня после инъекции.

Вакцину следует хранить и транспортировать в соответствии с СП 3.3.2.1248-03 при температуре от 2°С до 8°С в недоступном для детей месте. Допускается кратковременное (не более 72 ч) транспортирование при температуре от 9°С до 30°С. Срок годности — 3 года.

Препарат, подвергшийся замораживанию, а также с истекшим сроком годности, применению не подлежит.

Профилактика гепатита В:

— у детей врамках национального календаря профилактических прививок;

— у лиц из гpупп повышенного риска инфицирования вирусом гепатита В (дети и взрослые, в семьях которых есть носитель HBsAg или больной хроническим гепатитом В; дети домов ребенка, детских домов и интернатов; дети и взрослые, регулярно получающие кровь и ее препараты, а также находящиеся на гемодиализе и онкогематологические больные);

— у лиц, у которых произошел контакт с материалом, инфицированным вирусом гепатита В;

— у медицинских работников, имеющих контакт с кровью больных;

— у лиц, занятых в производстве иммунобиологических препаратов из донорской и плацентарной крови;

— у студентов медицинских институтов и учащиеся средних медицинских учебных заведений (в первую очередь выпускников);

— у лиц, употребляющих наркотики инъекционным путем.

Помимо вышеперечисленных категорий, прививки следует проводить всем другим группам населения.

Учитывая возможность развития аллергических реакций немедленного типа у особо чувствительных лиц, за привитыми необходимо обеспечить медицинское наблюдение в течение 30 мин после вакцинации. Места проведения прививок должны быть обеспечены средствами противошоковой терапии.

Рекламации на специфические и физические свойства препарата направлять в Государственный НИИ стандартизации и контроля медицинских биологических препаратов им. Л.А.Тарасевича (119002, г. Москва, пер. Сивцев Вражек, 41, тел. (499) 241-39-22, факс (499) 241-92-38) и в адрес ЗАО Биннофарм (124460, г. Москва, Зеленоград, 4-й Западный проезд, д. 3, строение 1. Тел/факс: (495) 510- 32-88).

О повышенной реактогенности препарата и осложнениях после его введения следует сообщать по телефону или телеграфу в Федеральную службу по надзору в сфере защиты прав потребителей и благополучия человека и в Государственный НИИ стандартизации и контроля медицинских биологических препаратов им. Л.А.Тарасевича.

Препарат Регевак в отпускается по рецепту (упаковка по 5 ампул).

Препарат Регевак в отпускается в лечебно-профилактические учреждения (упаковка по 10 ампул).

Отзывы о препарате Регевак в:

 0

Самая полная информация о препарате Регевак в (REGEVAC B) на бэби.ру: инструкция по применению, описание, противопоказания, дозировка и аналоги. Также на странице вы найдете отзывы о препарате и как принимать Регевак в (REGEVAC B) беременным и детям.

Источник: https://www.baby.ru/pharmacy/regevac-b/

Регевак В (Вакцина против гепатита В, рекомбинантная дрожжевая жидкая) — инструкция по применению, дозы, побочные действия, противопоказания — Лекарственный справочник ГЭОТАР

Лекарственная форма:  Суспензия для внутримышечного введения [без консерванта].Состав:

1 взрослая доза (1 мл) содержит:

С консервантом Без консерванта
активное вещество:
очищенный поверхностны й антиген вируса гепатита В (HBsAg) 20 мкг 20 мкг
вспомогательные вещества:
тиомерсал (мергиолят) (консервант) 50 мкг
алюминия гидроксид (в пересчете на Аl3+) (сорбент) 0,5 мг 0,5 мг
компоненты буферного раствора:
натрия хлорид 8,77 мг 8,77 мг
натрия гидрофосфат 0,78 мг 0,78 мг
натрия дигидрофосфата дигидрат 0,71 мг 0,71 мг
натрия гидроксид до pH 6,95-7,05 до pH 6,95-7,05
вода для инъекций до 1 мл до 1 мл

Детская доза (0,5 мл) содержит:

С консервантом Без консерванта
активное вещеcтво:
очищенный поверхностный антиген вируса гепатита В (HBsAg) 10 мкг 10 мкг
вспомогательное вещества:
тиомерсал (мертиолят) (консервант) 25 мкг
алюминия гидроксид (в пересчете на Аl3+) (сорбент) 0,25 мг 0,25 мг
компоненты буферного раствора:
натрия хлорид 4,38 мг 4,38 мг
натрия гидрофосфат 0,39 мг 0,39 мг
натрия дигидрофосфата дигидрат 0,36 мг 0,36 мг
натрия гидроксид до pH 6,95-7,05 до pH 6,95-7,05
вода для инъекций до 0,5 мл до 0,5 мл

Описание:

Гомогенная суспензия белого или белого с сероватым оттенком цвета без видимых посторонних частиц, разделяющаяся после отстаивания на прозрачную надосадочную жидкость и осадок белого с сероватым оттенком цвета, легко ресуспендируемый при встряхивании.

Фармакотерапевтическая группа:МИБП — вакцинаАТХ:  

J.07.B.C.01   Вирус гепатита В — очищенный антиген

Фармакодинамика:

Регевак® В представляет собой препарат на основе поверхностного антигена вируса гепатита В (серотип ayw), полученного методом рекомбинации ДНК на культуре дрожжей Hansenula polymorpha, трансформированных путём включения в их геном гена, кодирующего поверхностный антиген вируса гепатита В.

Иммунобиологические свойства

Проведение курса вакцинации приводит к образованию специфических антител к вирусу гепатита В более чем у 90% вакцинированных в защитном титре.

Показания:

Профилактика гепатита В у детей в рамках национального календаря профилактических прививок и лиц из групп повышенного риска инфицирования вирусом гепатита В: дети и взрослые, в семьях которых есть носитель HBsAg или больной хроническим гепатитом В; дети домов ребенка, детских домов и интернатов, дети и взрослые, регулярно получающие кровь и её препараты, а также, находящиеся на гемодиализе, и онкогематологические больные; лица, у которых произошел контакт с материалом, инфицированным вирусом гепатита В; медицинские работники, имеющие контакт с кровью больных; лица, занятые в производстве иммунобиологических препаратов из донорской и плацентарной крови; студенты медицинских институтов и учащиеся средних медицинских учебных заведений (в первую очередь выпускники); лица употребляющие наркотики инъекционным путём.

Помимо вышеперечисленных категорий, прививки следует проводить всем другим группам населения.

Противопоказания:

Читайте также:  Как делать укол кошке в холку своими руками

Повышенная чувствительность к дрожжам и другим компонентам вакцины.

Выраженная реакция (температура выше 40 °С, отёк, гиперемия более 8 см в диаметре в месте введения) или осложнение на предшествовавшее введение вакцины против гепатита В.

Острые инфекционные и неинфекционные заболевания, хронические заболевания в стадии обострения — иммунизацию проводят не ранее чем через 1 мес после выздоровления (ремиссии).

При нетяжёлых формах ОРВИ и острых кишечных инфекциях прививки можно проводить после нормализации температуры.

Применение вакцины, содержащей консервант, недопустимо при проведении вакцинации детей первого года жизни и беременных женщин.

Беременность и лактация:

Влияние вакцины па плод не изучено. Возможность вакцинации беременной женщины может быть рассмотрена при крайне высоком риске инфицирования, при условии использования бесконсервантной вакцины.

Способ применения и дозы:

Вакцину вводят внутримышечно в дельтовидную мышцу, новорожденным и детям младшего возраста в верхненаружную поверхность средней части бедра: введение в другое место снижает эффективность вакцинации. Перед введением ампулу или шприц встряхивают.

При проведении вакцинации детей первого года жизни и беременных женщин используются вакцины, не содержащие консервантов.

Разовая доза для новорожденных детей и лиц до 18 лет включительно составляет 0,5 мл (10 мкг HBsAg). Разовая доза с 19 лет составляет 1 мл (20 мкг HBsAg).

Разовая доза для пациентов отделений гемодиализа — 2 мл (40 мкг HBsAg).

Вакцина в ампулах, содержащих 1 мл препарата (взрослая доза), может быть использована для вакцинации 2-х детей при условии их одновременной вакцинации.

Вакцина в шприце предназначена для вакцинации только одного пациента.

Вакцинация производится в рамках национального календаря профилактических прививок.

Вакцинация против вирусного гепатита В проводится всем новорожденным в первые 24 ч жизни ребенка.

Новорожденных из группы риска вакцинируют по схеме 0-1-2-12 (первая доза — в первые 24 ч жизни, вторая доза — в возрасте 1 мес., третья доза — в возрасте 2 мес., четвертая доза — в возрасте 12 мес.).

Одновременно с первой прививкой рекомендуется ввести внутримышечно в другое бедро иммуноглобулин человека против гепатита В в дозе 100 ME. По такой же схеме вакцинируют детей, относящихся к группе риска, не привитых в родильном доме по медицинским противопоказаниям после снятия последних.

Детей, не получивших прививки в возрасте до 1 года и не относящихся к группе риска, а также подростков и взрослых, не привитых ранее, вакцинируют по схеме: 0-1-6 (1 доза — в момент начала вакцинации, 2 доза — через 1 мес после 1 прививки, 3 доза — через 6 мес от начала иммунизации.)

Примечание: в случае удлинения интервала между первой и второй прививками до 5 мес и более, третью прививку проводят через 1 мес после второй.

Прививки у лиц, у которых произошел контакт с материалом, инфицированным вирусом гепатита В, проводят по схеме 0-1- 2 мес.

Одновременно с первой прививкой рекомендуется ввести внутримышечно (в другое место) иммуноглобулин человека против гепатита В в дозе 100 ME (детям до 10 лет) или 6-8 МЕ/кг (остальные возраста).

У данных лиц, получивших ранее полный курс вакцинации против гепатита В, перед проведением второй прививки определяют содержание антител к HBsAg. Если титры антител составляют не менее 100 МЕ/л, вторую и третью вакцинацию не проводят.

Лица из группы риска, в силу профессиональных обязанностей имеющие постоянный контакт с кровью, должны ежегодно проходить обследование на содержание антител к HBsAg. В случае снижения титра антител ниже 100 МЕ/л рекомендуется ревакцинация одной дозой вакцины.

Не привитым пациентам, которым планируются хирургические вмешательства, рекомендуется экстренная схема вакцинации 0-7-21 день, и последующая ревакцинация одной дозой вакцины через 12 мес.

Пациентам отделения гемодиализа вакцину вводят четырехкратно по схеме 0-1-2-6 мес. Для инъекции препарата в ампулах используется только одноразовый шприц. Место введения до и после инъекции обрабатывают 70% спиртом. Вскрытие ампул или шприцов и процедуру вакцинации проводят при строгом соблюдении правил асептики и антисептики.

Не вводить внутривенно.

Препарат в ампуле или шприце использовать сразу после вскрытия упаковки.

Указания по применению

Устройство и порядок работы со шприцем с автоматическим устройством защиты иглы

Устройство шприца с автоматическим устройством защиты иглы.

Описание: 1. шток; 2. зажимы; 3. защитный кожух; 4. защитный колпачок; 5. игла.

а — вид шприца с устройством защиты иглы перед инъекцией, b — вид шприца с устройством защиты иглы после инъекции

После завершения инъекции игла и шприц переместятся назад в защитное устройство.

Внимание! Следует избегать контакта с зажимами во время подготовки шприца! Устройство активируется путем нажатия на шток до зажимов.

Правило применения:

1. Внимательно осмотреть преднаполненный стеклянный шприц с защитным устройством.

2. Снять защитный колпачок с иглы.

3. Провести инъекцию согласно стандартной процедуре. Нажать на шток большим пальцем и удерживать до тех пор, пока вся доза препарата не будет введена. Защитное устройство не активируется, пока вся доза препарата не будет введена.

4. Извлечь иглу, отпустить шток, позволить защитном кожуху переместиться вперед до тех пор, пока игла полностью не будет защищена и заблокирована на месте.

Порядок работы со шприцем с неавтоматическим устройством защиты иглы

1. Провести инъекцию согласно стандартной процедуре.

Внимание! При проведении инъекции необходимо держать пальцы на защитном кожухе, чтобы предотвратить преждевременную активацию защитного устройства.

2. После инъекции переместить защитное устройство вдоль иглы. Звуковой щелчок укажет на правильность действия. Во время всей процедуры пальцы должны находиться позади иглы.

Побочные эффекты:

Побочные явления при применении вакцины редки. В 5-10% случаев возможны появление боли, эритемы и уплотнения в месте инъекции. На введение препарата изредка возможны: небольшое повышение температуры, жалобы на недомогание, слабость, боль в суставах, боль в мышцах, головная боль, головокружение, тошнота, рвота, боли в области живота.

Все реакции на введение слабые и обычно проходят через 2-3 дня после инъекции.

Учитывая возможность развития аллергических реакций немедленного типа у особо чувствительных лиц, за привитыми необходимо обеспечить медицинское наблюдение в течение 30 мин с момента вакцинации.

Места проведения прививок должны быть обеспечены средствами противошоковой терапии.

Взаимодействие:

Плановые прививки против гепатита В можно проводить одновременно (в один день) с вакцинами национального календаря профилактических прививок (за исключением вакцины БЦЖ), а также инактивированными вакцинами календаря профилактических прививок по эпидемическим показаниям.

Вакцина гепатита В может вводиться с противоаллергическими препаратами.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами не установлено.

Форма выпуска/дозировка:Суспензия для внутримышечного введения [без консерванта, консервантом], 20 мкг/мл.Упаковка:

Ампулы: По 1,0 мл (взрослая доза) или по 0,5 мл (детская доза) препарата в стеклянные ампулы.

По 5 ампул помещают в контурную ячейковую упаковку из пленки поливинилхлоридной.

По 1 или 2 контурные ячейковые упаковки вместе с ножом ампульным или скарификатором и инструкцией по применению помещают в картонную пачку. При использовании ампул с насечками, кольцами или точками излома скарификатор или нож ампульный не вкладывают.

Шприцы

По 1,0 мл (взрослая доза) или по 0,5 мл (детская доза) препарата в стерильном одноразовом шприце нейтрального стекла (с автоматическим или неавтоматическим устройством защиты иглы или без него).

По 1 или 3 шприца в контурную ячейковую упаковку из пленки поливинилхлоридной с покрытием или без него.

1 или 2 (для 3-х шприцев) контурные ячейковые упаковки вкладывают в картонную пачку вместе с инструкцией по применению.

Условия хранения:

Транспортировать и хранить в соответствии с СП 3.3.2.1248-03.

Транспортировать при температуре от 2 до 8 °С.

Допускается кратковременное (не более 72 ч) транспортирование при температуре от 9 до 30 °С. Замораживание не допускается.

Хранить при температуре от 2 до 8 °С. Замораживание не допускается.

Срок годности:

3 года.

Не использовать по истечении срока годности, указанного на упаковке.

Источник: http://www.lsgeotar.ru/regevak-7720.html

Регевак в — инструкция по применению препарата, аннотация

Регевак в - инструкция по применению препарата, аннотация

Препарат: РЕГЕВАК® В (REGEVAC B)

Активное вещество: hepatitis B vaccine (rDNA)
Код АТХ: J07BC01
КФГ: Вакцина для профилактики гепатита В
Коды МКБ-10 (показания): Z24.6
Рег. номер: Р N003741/01
Дата регистрации: 01.10.09
Владелец рег. удост.: БИННОФАРМ (Россия) произведено МЕДИКО-ТЕХНОЛОГИЧЕСКИЙ ХОЛДИНГ «МТХ» (Россия)

ЛЕКАРСТВЕННАЯ ФОРМА, СОСТАВ И УПАКОВКА

Суспензия для в/м введения белого с сероватым оттенком цвета, без видимых посторонних частиц; разделяющаяся после отстаивания на прозрачную надосадочную жидкость и осадок белого цвета с сероватым оттенком, легко ресуспендируемый при встряхивании.

0.5 мл (1 доза д/детей)
рекомбинантный поверхностный очищенный антиген вируса гепатита B (серотип ayw) 10 мкг

Вспомогательные вещества: алюминия гидроксид (сорбент), тиомерсал (консервант) 25 мкг (или не содержит), компоненты буфера.

0.5 мл — ампулы (5) — упаковки контурные ячейковые (1) — пачки картонные.
0.5 мл — ампулы (5) — упаковки контурные ячейковые (2) — пачки картонные.

Суспензия для в/м введения белого с сероватым оттенком цвета, без видимых посторонних частиц; разделяющаяся после отстаивания на прозрачную надосадочную жидкость и осадок белого цвета с сероватым оттенком, легко ресуспендируемый при встряхивании.

1 мл (1 доза д/взрослых)
рекомбинантный очищенный поверхностный антиген вируса гепатита В (серотип ayw) 20 мкг

Вспомогательные вещества: алюминия гидроксид (сорбент), тиомерсал (консервант) 50 мкг (или не содержит), вода д/и (до 1 мл), компоненты буфера.

1 мл — ампулы (5) — упаковки контурные ячейковые (1) — пачки картонные.
1 мл — ампулы (5) — упаковки контурные ячейковые (2) — пачки картонные.

ИНСТРУКЦИЯ ПО ПРИМЕНЕНИЮ ДЛЯ СПЕЦИАЛИСТА.
Описание препарата утверждено компанией-производителем в 2009 г.

ФАРМАКОЛОГИЧЕСКОЕ ДЕЙСТВИЕ

Вакцина для профилактики гепатита В. Содержит в своем составе поверхностный антиген вируса гепатита В (серотип ayw), полученный методом рекомбинации ДНК на культуре дрожжей, трансформированных путем включения в их геном гена, кодирующего поверхностный антиген вируса гепатита В.

Проведение курса вакцинации приводит к образованию специфических антител к вирусу гепатита В более чем у 90% вакцинированных в защитном титре.

ПОКАЗАНИЯ

Профилактика гепатита В:

— у детей в рамках национального календаря профилактических прививок;

— у лиц из гpупп повышенного риска инфицирования вирусом гепатита В (дети и взрослые, в семьях которых есть носитель HBsAg или больной хроническим гепатитом В; дети домов ребенка, детских домов и интернатов; дети и взрослые, регулярно получающие кровь и ее препараты, а также находящиеся на гемодиализе и онкогематологические больные);

— у лиц, у которых произошел контакт с материалом, инфицированным вирусом гепатита В;

— у медицинских работников, имеющих контакт с кровью больных;

— у лиц, занятых в производстве иммунобиологических препаратов из донорской и плацентарной крови;

Читайте также:  Уколы дона: что излечивает препарат

— у студентов медицинских институтов и учащиеся средних медицинских учебных заведений (в первую очередь выпускников);

— у лиц, употребляющих наркотики инъекционным путем.

Помимо вышеперечисленных категорий, прививки следует проводить всем другим группам населения.

РЕЖИМ ДОЗИРОВАНИЯ

Вакцину вводят в/м в дельтовидную мышцу; новорожденным и детям младшего возраста — в передне-боковую поверхность бедра. Введение в другое место снижает эффективность вакцинации. Перед введением ампулу встряхивают.

Разовая доза для новорожденных детей и детей и подростков в возрасте до 19 лет составляет 0.5 мл (10 мкг HBsAg).

Разовая доза для пациентов старше 19 лет составляет 1 мл (20 мкг HBsAg).

Пациентам отделений гемодиализа вакцину вводят в удвоенной дозе 2 мл (40 мкг HBsAg).

Курс вакцинации состоит из трех в/м введений вакцины по схеме: 0 — 1 — 6 мес. В случае удлинения интервала между введениями вакцины очередное введение следует проводить в возможно ближайший срок, определяемый состоянием здоровья вакцинируемого. Детям старше 13 лет, не привитым ранее, вакцинация проводится по стандартной схеме.

Детям, родившимся от матерей-носителей вируса гепатита В или больных вирусным гепатитом В в III триместре беременности, вакцинация против вирусного гепатита В проводится по схеме 0 (в день рождения) — 1 — 2 — 12 мес.

Вакцинация ранее не привитых лиц, у которых произошел контакт с материалом инфицированным вирусом гепатита В, проводят по схеме 0 — 1 — 2 мес.

Пациентам отделений гемодиализа вакцину вводят четырехкратно с месячным интервалом между введениями.

Вакцинация против гепатита В может проводится одновременно (в один день) с введением вакцин национального календаря профилактических прививок и инактивированных вакцин календаря профилактических прививок по эпидемическим показаниям. Введение проводят разными шприцами в разные участки тела.

Для инъекции используется только одноразовый шприц. Место введения до и после инъекции обрабатывают 70% спиртом. Вскрытие ампул и процедуру вакцинации проводят при строгом соблюдении правил асептики и антисептики.

Нельзя использовать ампулы, имеющие физический брак, приводящий к нарушению их герметичности.

Нельзя вводить вакцину в/в.

Препарат во вскрытой ампуле хранению не подлежит.

ПОБОЧНОЕ ДЕЙСТВИЕ

Побочные явления при применении вакцины редки.

Местные реакции: в 5-10% случаев — боль, эритема и уплотнение в месте инъекции.

Системные реакции: небольшое повышение температуры, жалобы на недомогание, слабость, боль в суставах, боль в мышцах, головная боль, головокружение, тошнота, рвота, боли в области живота.

Все реакции на введение слабые и обычно проходят через 2-3 дня после инъекции.

ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ

— выраженная реакция (температура выше 40°С, отек, гиперемия более 8 мм в диаметре в месте введения) или осложнение на предшествовавшее введение вакцины против гепатита В;

— острые инфекционные и неинфекционные заболевания, хронические заболевания в стадии обострения — иммунизацию проводят не ранее, чем через 1 мес после выздоровления (ремиссии);

— повышенная чувствительность к дрожжам и другим компонентам вакцины.

БЕРЕМЕННОСТЬ И ЛАКТАЦИЯ

Влияние вакцины на плод не изучено. Возможность вакцинации беременной женщины может быть рассмотрена при крайне высоком риске инфицирования.

ОСОБЫЕ УКАЗАНИЯ

Учитывая возможность развития аллергических реакций немедленного типа у особо чувствительных лиц, за привитыми необходимо обеспечить медицинское наблюдение в течение 30 мин после вакцинации. Места проведения прививок должны быть обеспечены средствами противошоковой терапии.

Рекламации на специфические и физические свойства препарата направлять в Государственный НИИ стандартизации и контроля медицинских биологических препаратов им. Л.А.Тарасевича (119002, г. Москва, пер. Сивцев Вражек, 41, тел. (499) 241-39-22, факс (499) 241-92-38) и в адрес ЗАО Биннофарм (124460, г. Москва, Зеленоград, 4-й Западный проезд, д. 3, строение 1. Тел/факс: (495) 510- 32-88).

О повышенной реактогенности препарата и осложнениях после его введения следует сообщать по телефону или телеграфу в Федеральную службу по надзору в сфере защиты прав потребителей и благополучия человека и в Государственный НИИ стандартизации и контроля медицинских биологических препаратов им. Л.А.Тарасевича.

ПЕРЕДОЗИРОВКА

Данные о передозировке вакцины Регевак В не предоставлены.

ЛЕКАРСТВЕННОЕ ВЗАИМОДЕЙСТВИЕ

Лекарственное взаимодействие вакцины Регевак В не описано.

УСЛОВИЯ ОТПУСКА ИЗ АПТЕК

Препарат отпускается по рецепту (упаковка по 5 ампул).

Препарат отпускается в лечебно-профилактические учреждения (упаковка по 10 ампул).

УСЛОВИЯ И СРОКИ ХРАНЕНИЯ

Вакцину следует хранить и транспортировать в соответствии с СП 3.3.2.1248-03 при температуре от 2°С до 8°С в недоступном для детей месте. Допускается кратковременное (не более 72 ч) транспортирование при температуре от 9°С до 30°С. Срок годности — 3 года.

Препарат, подвергшийся замораживанию, а также с истекшим сроком годности, применению не подлежит. 

Источник: http://docvita.ru/Details/REGEVAK-V.html

Регевак В :

Регевак В :

1 мл вакцины состоит из:

активного компонента:

рекомбинантный очищенный поверхностный антиген вируса гепатита В (серотип ayw) – 20 мкг,

дополнительных компонентов: AlOH3 (в качестве сорбирующего компонента), тиомерсал (в качестве консерванта, также препарат может не иметь данный компонент в составе), aqua pro injectionibus, буферные компоненты.

Регевак В – вакцина, применяющаяся для профилактики заражения гепатитом В. Активность проявляется за счет наличия в составе поверхностного антигена вируса гепатита В (серотип ayw), получаемого путем рекомбинации ДНК на культуре дрожжей, которую, в свою очередь, предварительно подвергают трансформации, включая в их геном ген, способный кодировать поверхностный антиген вируса гепатита В.

Вакцинация с применением ЛП Регевак В способствует появлению в организме человека (в 90 % случаев) специфических антител к вирусу гепатита В в защитном титре.

Вакцина Регевак В рекомендуется к применению с профилактической целью гепатита В у нижеперечисленных категорий пациентов:

  • в педиатрии, согласно установленному МЗО календарю профилактической вакцинации;
  • лица, которые являются представителями групп риска по заражению гепатитом В, а именно:
  • лица детского возраста и взрослые, близкие родственники которых являются носителями HBsAg/больными гепатитом В в хронической форме,
  • дети, которые лишены родительского внимания и являются учащимися домов ребенка и интернатов,
  • лица разного возраста, которым по показаниям проводятся регулярные введения препаратов крови либо переливание крови,
  • пациенты, которым регулярно проводится гемодиализ,
  • пациенты с онкологическими поражениями кроветворной системы;
  • лица, у которых можно предположить заражение данной патологией (например, после установленного контакта с материалом, инфицированным вирусом гепатита в);
  • медицинский персонал, который постоянно контактирует с кровью большого количества пациентов;
  • персонал фармацевтических лабораторий по производству иммунобиологических препаратов на основе донорской и плацентарной крови;
  • студенты среднеспециальных и высших учебных заведений медицинского направления (особенно учащиеся последних курсов, выпускники, ординаторы и т.д.);
  • лица, имеющие наркотическую зависимость и употребляющие наркотические вещества инъекционно.

Также рекомендуется проведение вакцинации с использованием вакцины Регевак В и другим категориям населения.

Вакцина Регевак В предназначена для внутримышечного введения. Перед применением ампулу с раствором необходимо встряхнуть.

С цель повышения эффективности вакцинации у взрослого населения в/м введение препарата Регевак В следует осуществлять в дельтовидную мышцу, у детей младшей педиатрической группы (в том числе новорожденных) в/м инъекцию производят в переднебоковую поверхность бедра.

Рекомендуемая схема дозирования:

Возрастная категория пациентов Разовая терапевтическая доза, мл Соответствующее количество поверхностного антигена HBsAg, мкг
Дети от 0 до 19 лет 0,5 10
Пациенты от 19 лет и старше 1 20
Пациенты, которым проводится процедура гемодиализа 2 40

Вакцинация состоит из трех внутримышечных введений препарата по следующей схеме: 0 – 1 – 6 мес. Если по состоянию здоровья пациента невозможно осуществить очередное введение, то его производит как можно ближе к указанному сроку при удовлетворительном состоянии пациента.

При отсутствии вакцинации у детей до 13 лет после достижения ими указанного возраста ее можно проводить согласно указанной выше схеме.

Новорожденным, матери которых являлись носителями вируса гепатита В или больны вирусным гепатитом В в III триместре беременности, проведение вакцинации осуществляют согласно схеме: 0 (не позднее чем через 24 часа после рождения) – 1 – 2 – 12 месяцев.

Если пациент не был привит ранее, но контактировал с инфицированным вирусом гепатита В материалом, то схема вакцинации происходит следующим образом: 0 – 1 – 2 месяца.

Если пациент находится на гемодиализе, то введение вакцины происходит по схеме: 0 – 1 – 2 – 3 месяца.

Отсутствуют противопоказания одновременной вакцинации с использованием Регевак В и введением других вакцин, которые входят в национальный календарь профилактической вакцинации, а также инактивированных вакцин, входящих в календарь профилактической вакцинации при наличии эпидемических показаний. Однако следует соблюдать правила асептики и антисептики при вскрытии ампул и введении препаратов (не смешивать их в одном шприце). Инъекции разных вакцин необходимо осуществлять разными одноразовыми шприцами и исключительно в разные участки тела пациента.

Обязательно следует продезинфицировать место введения (до и после манипуляции), обработав его 70 % этанолом.

Перед вскрытием ампулы медицинский работник должен осуществить органолептический контроль и подтвердить отсутствие ее механических повреждений (герметичность), а также изменения цвета содержимого ампулы.

Исключена возможность введения препарата внутривенно. Неиспользованный препарат после вскрытия ампулы должен быть немедленно утилизирован.

Отмечена редкость появления побочных эффектов на фоне вакцинации с использованием Регевак В.

Однако могут наблюдаться следующие местные проявления:

  • выраженный болевой синдром,
  • эритематозные высыпания,
  • отек и уплотнение в месте инъекции.

А также могут проявиться реакции системного характера:

  • невыраженная гипертермия,
  • общая слабость,
  • суставная боль,
  • мышечная боль,
  • головная боль,
  • головокружение,
  • тошнота,
  • рвота,
  • эпигастральные боли.

Перечисленные выше симптомы обычно носят непродолжительный характер и не требуют дополнительной терапии, так как проходят самостоятельно в течение 2–3 дней после введения.

Вводить Регевак В противопоказано, при наблюдении у пациента:

  • высокой степени аллергических реакций на проводимые ранее вакцинации (например, гипертермия с t тела около 40°С, отек, гиперемия в месте инъекции с d>8 мм);
  • различных патологий острого течения инфекционного и неинфекционного характера, разных хронических болезней в остром периоде. При наличии указанных патологий проведение вакцинации допускается лишь спустя 30 дней после полной ремиссии;
  • установленной гиперчувствительности к дрожжам и другим составляющим ЛП.

Не было проведено детальных испытаний по изучению влияния вакцины на плод при ее введении пациенткам, находящимся в данном периоде. Учитывая отсутствие подробного исследования, вакцинации данной группы населения следует избегать, однако врач может разрешить ее проведение при установленном повышенном риске инфицирования.

Данных о способности Регевак В вступать в химические виды взаимодействия нет.

Отсутствуют сообщения о случаях чрезмерного дозирования вакцины. Это обусловлено тем, что дозирование вакцины происходит строго сотрудником медицинского учреждения, ответственным за проведение инъекции. 

Препарат Регевак В выпускается в форме суспензии для внутримышечного введения, белого цвета (допускается наличие сероватого оттенка), однородной на вид. В результате хранения суспензия способна к расслаиванию, образуя 2 фазы: белый осадок с сероватым оттенком и надосадочную прозрачную жидкость, которые легко перемешиваются при встряхивании.

Вакцина расфасована в ампулы по 1 мл № 5 в контурно-ячейковых упаковках, – 1, 2 упаковки в пачке из картона с аннотацией. 

Транспортировка и хранение вакцины Регевак В должны осуществляться при t от 2°С до 8°С. При этом допускается непродолжительная транспортировка препарата при t от 9°С до 30°С (не дольше 72 ч).

Читайте также:  Какие нужны прививки детям в 7 лет? описание адсм, бцж и манту.

Хранить не следует более 3-х лет и по истечению этого периода остатки партии следует утилизировать. Также следует не допускать замораживания данного ЛП, а если это случайно произошло, то его следует также утилизировать (использование вакцины недопустимо).

Список аналогов препарата Регевак В.

рекомбинантный очищенный поверхностный антиген вируса гепатита В

J07BC01

ЗАО «Биннофарм» (РФ)

Страна-производитель – Россия.

Свидетельство о государственной регистрации №: Р N003741/01 от 01.10.09 г (с неограниченным сроком действия).

Разрешается рецептурный отпуск препарата в количестве 5 ампул.

Препарат поступает в лечебно-профилактические учреждения, где и производится вакцинация.

Педиатрия

Допускается введение данной вакцины детям разного возраста. Подробная схема дозирования описана выше в п. «Способ применения».

Особые указания

Необходимо обеспечить контроль за клиническим состоянием пациента (как минимум  30 мин и более) после введения Регевак В по причине высокой вероятности появления признаков аллергии немедленного типа.  Медицинские учреждения, в которых проводиться вакцинация, должны иметь в наличии ЛС, которые применяются при противошоковой терапии.

Влияние на способность управлять сложными механизмами

Установлено отсутствие у препарата способности тормозить психомоторику и процесс концентрации внимания пациента при занятии опасными видами деятельности (управление автотранспортом и другими механизмами).

Описание препарата «Регевак В» на данной странице является упрощённой и дополненной версией официальной инструкции по применению. Перед приобретением или использованием препарата вы должны проконсультироваться с врачом и ознакомиться с утверждённой производителем аннотацией.
Информация о препарате предоставлена исключительно с ознакомительной целью и не должна быть использована как руководство к самолечению. Только врач может принять решение о назначении препарата, а также определить дозы и способы его применения.

Количество просмотров: 2851.

Источник: http://www.piluli.kharkov.ua/drugs/drug/regevak-v/

Вакцина «Регевак B»: описание, состав, инструкция по применению и эффективность

Вакцина «Регевак B»: описание, состав, инструкция по применению и эффективность

Гепатит В — достаточно распространенное во всем мире заболевание. В России вакцина от этого вируса была внесена в календарь плановых прививок в 2002 году. В этой статье мы выясним, чем отличается от аналогов вакцина «Регевак В», какие она имеет показания и противопоказания, как применяется.

Характеристика

Вакцин против гепатита В есть несколько, рассматриваемый нами препарат – один из них. Производит препарат российский производитель ЗАО «МТХ».

Вакцина «Регевак В» зарегистрирован в Государственном реестре под следующим номером: Р N003741/01-040310.

В состав лекарственного средства в качестве основного активного вещества входит ayw (очищенный поверхностный антиген вируса гепатита В). Вспомогательными веществами служат:

  • Алюминия гидроксид.
  • Мертиолят.
  • Agua distillate.
  • Согласно клиническим данным, те, кто прошли курс прививок данным препаратом в детском возрасте, в 95% случаев получили иммунитет, который сохранялся в течение 22 лет.

    Однако для поддержания иммунитета рекомендуется делать прививки примерно раз в 6-7 лет. «Регевак В» представляет собой рекомбинантную жидкую дрожжевую суспензию, предназначенную для внутримышечного введения.

    Препарат выпускают в ампулах объемом 05 мл, 1 мл

    Показания

    Вакцина от гепатита в «Регевак В» рекомендовано в качестве профилактического средства всем возрастным группам, в том числе и новорожденным младенцам. Иммунизация данным препаратом проводится в соответствии с календарем обязательных прививок России.
    Вакцинация от гепатита В является обязательной только для тех, кто входит в группу потенциального риска. Делают прививки:

  • детям из интернатов, детских домов и домов ребенка;
  • тем, в чьих семьях есть вирусоносители или заражены гепатитом;
  • лицам, часто применяют гемотрансфузию;
  • работающим в вирусологической лаборатории;
  • студентам любых образовательных учреждений и всем медработникам;
  • тем, кто по работе или другим причинам контактирует с вещами, принадлежащих больным на гепатит Ст.
  • Непривитым в детские годы взрослым вакцину можно ставить, начиная с 17 лет и заканчивая 55 годами.

    Вакцина «Регевак»: инструкция по применению

    Прививки этой вакциной делают маленьким детям и новорожденным внутримышечно среднебоковую часть бедра по 05 мл. Для лиц старше 18 лет дозировка составляет 1 мл, препарат вводится в дельтовидную мышцу. Вообще существует не одна схема вакцинации «Регевака».

    В зависимости от группы, к которой принадлежит пациент, вакцина «Регевак В» может вводиться различными способами, которые мы представим ниже. Для только что рожденных вакцинация начинается уже в роддоме — первую прививку делают в первые 24 часа жизни ребенка.

    Второй укол ставят в возрасте 3-х месяцев, а третий – в 6 месяцев. Детям, которые не были привиты до года, а также непривитым взрослым вакцину вводят по схеме 0-1-6.

    То есть первая инъекция делается в день обращения, вторая – по окончании 1 месяца, последняя — через 6 месяцев после введения 1-й дозы.

    Младенцы, чьи матери входят в группу риска, считаются наиболее уязвимыми перед гепатитом. Поэтому вакцинация включает 4 этапа:

  • впервые вакцина вводится в родильном доме;
  • вторая – через месяц;
  • третья – в возрасте 2-х месяцев;
  • четвертая – в 12 месяцев.
  • Также этой категории детей при введении первой дозы вакцины обычно добавляют иммуноглобулин, но последний вводится подкожно.

    Тем, кто контактировал с материалом, принадлежавших зараженным, вакцина вводится следующим образом: 1-я – в день обращения; 2-я – ровно через 1 месяц; 3-я – после 2-х месяцев с первой прививки.

    Тем, кто часто пользуется гемодиализом, вакцина ставится по схеме: 1 – в день обращения; 2 – через 7 дней; 3 – через 21 день после первой прививки.

    Профилактика в экстренных случаях

    Подходит и для профилактических целей вакцина «Регевак». Инструкция, прилагаемая к препарату, имеет четкие указания на этот счет. Так, лицам, у которых был половой контакт с инфицированным человеком, рекомендуется принять следующие меры.

    В первые 2 суток после контакта необходимо ввести иммуноглобулин, который защищает организм на протяжении 2-х месяцев. Однако в первые 2 недели даже после введения препарата защита организма будет значительно ослаблена. Именно поэтому вместе с иммуноглобулином вводят «Регевак В».

    Препарат при этом ни в коем случае нельзя смешивать. После введения двух препаратов защита будет наиболее надежным и продлится дольше.

    Применение после заражения

    Контакт с зараженной может привести к заболеванию. Это происходит в случае попадания спермы, крови, эякулята вирусоносителя или больного на слизистые оболочки и кожные покровы здорового человека.

    В подобных случаях также может помочь «Регевак в» (вакцина). Производитель, можно сказать, позаботился о том, чтобы изготовленный им препарат стал практически универсальным.

    Следовательно, в случаях заражения предусматривается следующее лечение.

  • Не вакцинированному раньше человеку вводится иммуноглобулин и проводится вакцинация по экстренной схеме. Это проводится в тех случаях, когда неизвестно, был ли вирус в крови у партнера или нет. Если доподлинно известно, что партнер был инфицирован, также проводится экстренная вакцинация. В случаях, когда у источника анализ крови на наличие гепатита в крови отрицательный, вакцинацию все равно проводят, но по плановой схеме.
  • Человеку, который уже был ранее привит, но в крови которого мало антител, одноразово делают прививки при отсутствии данных о наличии или отсутствии вируса у партнера. Также одноразовую прививку делают, если известно, что источник заражен.
  • Если человек был привит ранее и у него в крови выявлено достаточное количество антител, ему прививка не делается.
  • Человек не проходит вакцинацию только в том случае, если он уже был привит и тест показал высокий уровень антител в крови. Об этом выдается документ с указанием результатов анализа (HBs). Обычно такие меры становятся необходимы в случаях насилия и незащищенных половых контактов.

    Реакции на препарат

    Вакцина «Регевак В» также может вызвать побочные действия и нежелательные реакции. Среди них наиболее часто возникают:

  • повышение температуры тела до 38 °C;
  • небольшая припухлость и покраснение места введения;
  • головная боль и легкое недомогание;
  • расстройства и нарушения работы ЖЕЛУДОЧНО-кишечного тракта;
  • различные аллергические реакции, если пациент не переносит компоненты препарата;
  • боли в суставах и мышцах.
  • Обычно реакции на прививку бывают выражены слабо, а все нежелательные симптомы исчезают через 4-5 дней. Но в случае, если препарат вводится склонным к аллергическим реакциям пациентам впервые, им прописывают антигистаминные средства, которые принимаются в течение 3-4 дней (точно может сказать только врач) перед прививкой.

    Противопоказания

    Вакцина «Регевак В» подходит не всем и имеет ряд противопоказаний. Среди них есть временные: обострение хронических заболеваний или повышение температуры.

    В этих случаях рекомендуется пройти вакцинацию по окончании месяца с момента полного выздоровления. Организм к этому времени восстановится и сможет легко перенести прививку.

    Теперь перечислим постоянные противопоказания для введения «Регевака В»:

  • Сильная местная реакция после 1-ой прививки. Проявляется в том, что эритема (зона покраснения и набухания) составляет в диаметре более 8 мм.
  • Непереносимость дрожжей, в том числе различной выпечки, хлеба и др.
  • Повышение температуры после прививки выше, чем на 40 °C.
  • Возникновение серьезных аллергических реакций при предыдущем использовании вакцины.
  • Беременность.
  • В случаях легко протекающего ОРВИ можно провести вакцинацию сразу после снижения температуры. Однако в подобных случаях следует после прививки оставаться под наблюдением врачей первые полчаса. Также вводить препарат необходимо в помещении, где есть противошоковые средства.

    Цена

    Можно купить без рецепта «Регевак в» (вакцина). Цена на препарат при этом будет несколько отличаться в зависимости от города проживания, аптечной сети и дозировка. Тем не менее средняя стоимость лекарственного средства составит около 950 рублей, без учета доставки. В аптеках Украины «Регевак» купить практически невозможно.

    «Регевак в» (вакцина): отзывы

    В принципе, отзывы о вакцине преимущественно положительные. Дети достаточно легко ее переносят, без осложнений и тяжелых последствий. Однако многие мамы предпочли провести вакцинацию не в первые часы жизни ребенка, а в возрасте 1 месяца.

    Кроме того, сами врачи часто советуют «Регевак» как вакцину, которая легче переносится. Тем не менее пациенты советуют перед прививкой прочитать инструкцию и проследить за медсестрой, которая будет делать укол, так как медперсонал не всегда проводит вакцинацию в соответствии с инструкцией.

    Еще одно преимущество «Регевака» — легкодоступность и низкая цена в сравнении с зарубежными аналогами, так как препарат производится в России. Что касается взрослых, то они так же легко переносят прививки, как и дети. Хотя случаи вакцинации взрослых очень редки.

    Таким образом, вакцина рекомендуется достаточно большим числом привитых. Самым большим плюсом лекарственного препарата является то, что он практически не вызывает реакций у детей.

    Источник: http://stomatlife.ru/lekarstva/vakcina-regevak-b-opisanie-sostav-instrukciya-po-primeneniyu-i-effektivnost.html

    Ссылка на основную публикацию